Concurrent Galapagos krijgt nog geen goedkeuring voor reumamedicijn
14 april 2017 - (ABM FN-Dow Jones) Eli Lilly heeft van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) nog geen goedkeuring gekregen voor baricitinib, een potentiële behandeling tegen reuma. Dit meldde de Amerikaanse biofarmaceut vrijdag.
"De FDA kan de aanvraag [voor een nieuw geneesmiddel] in zijn huidige vorm niet goedkeuren," zei de concurrent van het Belgisch-Nederlandse Galapagos. De Amerikaanse toezichthouder wil aanvullende klinische data om de gepaste dosis van baricitinib te kunnen bepalen en wil daarbij nog meer inzicht in de veiligheid van het middel.
Eli Lilly en samenwerkingspartner Incyte zijn het niet eens met de conclusies van de FDA en benadrukten dat ze vertrouwen houden in de werking van het middel. Men zal met de toezichthouder samen blijven werken om te kijken wat de vervolgstappen zijn. Een herindiening van de aanvraag om baricitinib op de markt te brengen is afhankelijk van verdere gesprekken met de FDA.
De farmaceuten dienden de aanvraag nieuw geneesmiddel voor baricitinib in januari 2016 in. Het middel is een potentiële concurrerende behandeling voor filgotinib, het medicijn dat Galapagos ontwikkelt tegen onder andere reuma en bepaalde darmziekten.
